Statele membre ale Uniunii Europene continuă vineri, 11 septembrie 2026, lucrul asupra modificării regulilor pentru dispozitivele medicale și pentru testele de diagnostic in vitro. Dosarul este examinat de Grupul de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale al Consiliului UE. Este o etapă tehnică a procedurii legislative, nu adoptarea unui nou regulament și nu intrarea în vigoare a unui sistem nou.

Comisia Europeană a prezentat la 16 decembrie 2025 propunerea COM(2025) 1023, care urmărește modificarea Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și a Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR). MDR a devenit aplicabil, în principal, în 2021, iar IVDR în 2022. Obiectivul declarat al Comisiei este simplificarea unor proceduri și reducerea sarcinilor administrative, cu păstrarea unui nivel ridicat de protecție a pacienților. Propunerea nu înlocuiește încă cadrul juridic în vigoare.

Cele două regulamente acoperă o gamă foarte largă de produse folosite în spitale, laboratoare și cabinete: de la implanturi și stimulatoare cardiace la aparate de imagistică, instrumente chirurgicale și teste de laborator pe probe biologice. Uniunea le-a introdus pentru a întări siguranța, supravegherea și trasabilitatea. Aplicarea a scos însă în evidență și proceduri greoaie de certificare, documentație și supraveghere, inclusiv pentru întreprinderile mici și mijlocii, care formează o parte importantă a industriei europene de tehnologie medicală.

O temă centrală a negocierilor este evaluarea conformității. Pentru dispozitivele cu risc mai mare, producătorii au nevoie, de regulă, de un organism notificat înainte de a pune produsul pe piața europeană. Capacitatea acestor organisme și durata procedurilor au devenit, în ultimii ani, un punct de tensiune: un sistem prea lent sau imprevizibil poate întârzia dispozitive noi sau poate contribui la retragerea unor produse, mai ales când costurile administrative sunt mari față de piața produsului. În raportul de progres din iunie 2026, delegațiile din Consiliu au subliniat că trebuie păstrat un echilibru între cerințele de dinainte de punerea pe piață și supravegherea ulterioară a siguranței. Simplificarea administrativă nu înseamnă, prin ea însăși, eliminarea evaluării siguranței.

Propunerea atinge și cooperarea instituțională, inclusiv sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru panourile de experți privind dispozitivele medicale. Nu este vorba despre mutarea întregii certificări la EMA. Textul aflat în negociere poate fi modificat substanțial înainte de orice acord între Consiliu și Parlamentul European.

Miniștrii sănătății au luat act, în iunie 2026, de un raport de progres; o abordare generală a Consiliului nu a fost adoptată. Președinția irlandeză a Consiliului și-a propus ca obiectiv o poziție a Consiliului până la sfârșitul anului 2026, dar acesta rămâne un calendar de lucru, nu o decizie. În Parlamentul European, lucrul asupra dosarului continuă în comisia de sănătate. Pentru ca modificările să devină legislație, este nevoie de procedura legislativă ordinară, cu Consiliul și Parlamentul.

Până la o eventuală adoptare și până la datele de aplicare din actul final, MDR și IVDR rămân cadrul juridic aplicabil. Producătorii și unitățile medicale nu trebuie să trateze discuțiile din 11 septembrie ca pe o schimbare deja decisă a regulilor. Negocierile contează totuși: modul în care vor fi evaluate, certificate și supravegheate mii de tipuri de dispozitive în anii următori va afecta industria, spitalele, laboratoarele, medicii și, în cele din urmă, pacienții.

Imagine: FrDr / Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0. Clădirea Europa din Bruxelles, sediul Consiliului Uniunii Europene, fotografiată la 1 iulie 2024. Imaginea ilustrează instituția, nu reuniunea din 11 septembrie 2026. Fotografia a fost decupată la 16:9.

Surse consultate: COM(2025) 1023 — propunere de regulament privind simplificarea regulilor pentru dispozitive medicale și IVD | EUR-Lex; Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices | Comisia Europeană; Regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices — Progress report | Consiliul UE.