Xenon Pharmaceuticals a oprit temporar înscrierea de pacienți noi în studiile de fază III cu azetukalner pentru depresie majoră și depresie bipolară. Măsura, anunțată pe 17 septembrie, a urmat analizei unor evenimente adverse neuropsihiatrice și consultării comitetului independent de monitorizare a siguranței.

Printre efectele raportate se numără confuzia, dificultăți de vorbire, tulburări de coordonare și câteva episoade de psihoză. Compania spune că evenimentele se potrivesc profilului cunoscut al moleculei, dar nu apăruseră la fel în studiul intermediar X-NOVA. Pacienții deja incluși rămân în studiu, inclusiv în extensiile deschise.

Xenon evaluează modificări de doză. Pauza e descrisă drept voluntară și, intenționat, temporară. Nu e o retragere a moleculei și nu e o concluzie despre eficacitate.

Programul pentru crize epileptice focale nu e cuprins în suspendare. În aceeași zi, compania a depus la FDA o cerere de autorizare pentru azetukalner în crize focale. Cele două dosare nu trebuie amestecate: o înscriere oprită la psihiatrie nu spune nimic, singură, despre soarta cererii pentru epilepsie.

Azetukalner rămâne experimental în depresie. Nu e un tratament aprobat pentru această indicație. Deciziile clinice ale pacienților înscriși țin de investigatori și de protocol, nu de un titlu de presă.

Articolul nu e sfat medical. Evaluarea finală a raportului beneficiu–risc depinde de date noi și de autoritățile de reglementare.

Imaginea arată un cadru de laborator farmaceutic, nu o cutie de medicament autorizat și nu un pacient identificabil.

Imagine: cercetătoare în laborator, NIH / Wikimedia Commons, domeniu public (Diane A. Reid). Cadru de arhivă, nu studiile Xenon. Decupată la 16:9.

Sursă consultată: Reuters — Xenon pauses new enrollment in depression, bipolar disorder trials over side-effect concerns; Xenon Pharmaceuticals — Azetukalner NDA for focal seizures and psychiatry programme update.